Une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique peut faire l’objet d’un contrôle juridictionnel national, y compris pour les produits chimiques utilisant un référant biologique sans identité moléculaire exacte (23 avril)
Laboratoires Eurogenerics et Theramex c. France, aff. C-118/24
Saisie d’un renvoi préjudiciel par le Conseil d’Etat (France), la Cour de justice de l’Union européenne s’est prononcée sur l’interprétation de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché délivrée via une procédure décentralisée d’un médicament chimique qualifié de générique d’un médicament biologique. La Cour considère d’abord qu’en vertu de leur autonomie procédurale, les Etats membres peuvent habiliter leurs juridictions à vérifier la qualification de « générique » d’un médicament, y compris à l’initiative de titulaires de biosimilaires. Ce contrôle est essentiel pour sauvegarder la santé publique, l’exemption d’essais cliniques ne pouvant être mise en œuvre que si l’équivalence technique est réelle entre le médicament générique et le médicament de référence afin d’écarter tout risque pour les patients. Par ailleurs, la Cour admet que les divergences décisionnelles potentielles sont le corollaire nécessaire du système actuel de reconnaissance mutuelle décentralisée, dans lequel chaque Etat membre est compétent pour délivrer une autorisation de mise sur le marché. Aux termes de l’article 10 de la directive, la Cour affirme également que la notion de médicament de référence est neutre quant à l’origine de la substance active, permettant ainsi d’autoriser un produit de synthèse chimique comme générique d’un médicament biologique. Elle précise que l’identité de composition qualitative et quantitative n’exige pas une correspondance moléculaire exacte, tant que les substances ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité du médicament. (MK)
