Saisie d’un renvoi préjudiciel par le Bundesgerichtshof (Allemagne), la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 20 novembre dernier, l’article 13 de la directive 85/374/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, lequel autorise les victimes d’un dommage à se prévaloir des droits qu’ils tirent d’un régime spécial de responsabilité (Novo Nordisk Pharma, aff. C-310/13). Dans l’affaire au principal, la société requérante a formé un recours en révision du jugement faisant droit à la demande d’un patient d’obtenir de sa part des renseignements sur les effets indésirables du médicament, fabriqué par la requérante, qui lui a été administré pour soigner son diabète. La juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur le point de savoir si l’article 13 de la directive doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à une réglementation nationale établissant un régime spécial de responsabilité qui prévoit, à la suite d’une modification de cette réglementation intervenue postérieurement à la date de notification de cette directive à l’Etat membre concerné, que le consommateur a le droit de réclamer au fabricant d’un produit pharmaceutique des renseignements sur les effets indésirables de ce produit. La Cour relève, tout d’abord, que ni le droit en cause ni l’étendue des renseignements que le consommateur pourrait réclamer ne font l’objet des dispositions de la directive. Elle constate, ensuite, que le droit en cause est susceptible d’aider la victime à apporter les preuves nécessaires pour lui permettre d’engager la responsabilité du producteur. Cependant, la réglementation nationale le prévoyant n’étant pas de nature à entraîner le renversement de la charge de la preuve, le droit en cause ne relève pas du champ d’application de la directive. La Cour estime, par ailleurs, que la réglementation ne tend qu’à combler le déséquilibre significatif qui existe entre le fabricant et le consommateur et ne remet donc pas en cause l’effectivité du régime de responsabilité prévu par la directive ni les objectifs poursuivis par celle-ci. (SB)
