Saisie d’un renvoi préjudiciel par le Bundesgerichthof (Allemagne), la Cour de justice de l’Union européenne a, notamment, interprété, le 5 mars dernier, les articles 6 §1 et 9, alinéa 1er, sous a), de la directive 85/374/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (Boston Scientific Medizintechnik, aff. jointes C-503/13 et C-504/13). Le litige au principal opposait une société d’ingénierie médicale à des organismes d’assurance maladie obligatoire, au sujet des demandes de ces derniers de remboursement des coûts liés à la pose de stimulateurs cardiaques et d’un défibrillateur automatique implantable du fait de défaillances potentielles ayant dû entraîner leur remplacement préventif. La société, condamnée au remboursement des coûts de traitement de certains assurés, a exercé un recours contre ces décisions. Saisie dans ce contexte, la juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur la question de savoir si l’article 6 §1 de la directive doit être interprété en ce sens que le constat d’un défaut potentiel des produits appartenant au même groupe ou relevant de la même série de production permet de qualifier de défectueux un tel produit sans qu’il soit besoin de constater dans ce produit le défaut. Elle a, également, interrogé la Cour sur l’étendue de la responsabilité au titre de l’article 9 de la directive et, notamment, sur la question de savoir si le dommage causé par une opération chirurgicale de remplacement d’un produit défectueux constitue un « dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles », dont le producteur est responsable. Après avoir rappelé la définition de la notion de « produit défectueux », la Cour affirme que la notion de « sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre » doit être appréciée en tenant compte, notamment, de la destination, des caractéristiques, des propriétés du produit et du groupe d’utilisateurs auquel il est destiné. Elle conclut qu’en matière de dispositifs médicaux, la situation de particulière vulnérabilité des patients impose que les exigences de sécurité auxquelles ils peuvent légitimement s’attendre soient particulièrement élevées. Dès lors, un défaut potentiel identifié sur un groupe de produits permet de qualifier de défectueux tous les produits de ce groupe. S’agissant de la question de la responsabilité du dommage causé par l’opération, la Cour considère que la notion de « dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles » doit, au regard des objectifs de protection de la sécurité et de la santé des consommateurs, recevoir une interprétation large. Elle estime que la réparation du dommage porte sur tout ce qui est nécessaire pour éliminer les conséquences dommageables et pour rétablir le niveau de sécurité à laquelle l’on peut légitimement s’attendre. Partant, la Cour affirme que la réparation doit couvrir les coûts liés au remplacement du produit défectueux. (JL)
