Dimanche 21 Octobre 2018

Notion de « médicament » / Aptitude à modifier les fonctions physiologiques / Effet bénéfique des substances / Arrêt de la Cour (Leb 715)

juillet 11
11:28 2014

Saisie d’un renvoi préjudiciel par le Bundesgerichtshof (Allemagne), la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 10 juillet dernier, l’article 1, point 2, sous b) de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, définissant la notion de « médicament » (D. et G., aff. jointes C-358/13 et C-181/14). Le litige au principal opposait les juridictions allemandes à 2 vendeurs de mélanges contenant des cannabinoïdes de synthèse utilisés comme substituts de la marijuana. Ces derniers ont été condamnés à une peine d’emprisonnement ainsi qu’au versement d’une amende pour vente de médicaments douteux sur la base de la loi allemande transposant la directive. Les vendeurs ont saisi la juridiction de renvoi d’un recours en révision. La juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur le point de savoir si la notion de « médicament » figurant à l’article 1, point 2, sous b), de la directive doit être interprétée comme excluant les substances qui produisent des effets se limitant à une simple modification des fonctions physiologiques, sans entrainer d’amélioration de ces dernières. Tout d’abord, la Cour rappelle qu’il y a lieu de lire l’ensemble de la directive au regard de l’objectif d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Elle note que la directive fait référence à « des propriétés curatives ou préventives » à l’égard des maladies humaines. Elle renvoie, également, aux termes de « restaurer » et « corriger » les fonctions physiologiques. La Cour considère que ces termes doivent être entendus comme traduisant la volonté du législateur de mettre en exergue l’effet bénéfique que sont censées avoir les substances concernées sur la santé humaine, même en l’absence de maladie. Elle relève que, selon la juridiction de renvoi, les mélanges en cause au principal sont consommés à des fins non pas thérapeutiques mais purement récréatives et qu’elles sont en cela nocives pour la santé humaine. La Cour précise que l’objectif tendant à pénaliser l’introduction sur le marché de substances nocives ne saurait influer ni sur la définition de la notion de « médicament » ni sur l’éventuelle qualification de ces substances de médicaments sur la base de cette définition. Partant, elle conclut que la notion de « médicament », figurant à l’article 1, point 2, sous b), de la directive doit être interprétée en ce sens qu’elle exclut les substances dont les effets se limitent à une simple modification des fonctions physiologiques, sans qu’elles soient aptes à entraîner des effets bénéfiques sur la santé humaine. (MG)

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