Saisi d’un recours en annulation introduit par la société Laboratoires CTRS à l’encontre de la décision de la Commission européenne du 25 mai 2012 par laquelle celle-ci a refusé l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament orphelin à usage humain « Orphacol – Acide cholique », le Tribunal de l’Union européenne a interprété, le 4 juillet dernier, les dispositions de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Laboratoires CTRS / Commission, aff. T-301/12). La Commission estimait, notamment, que ce médicament ne pouvait bénéficier de la dérogation aux exigences de fourniture des résultats des essais précliniques et cliniques prévues à l’article 8 §3 de la directive, car la condition d’un usage médical bien établi, au sens de l’article 10 bis de la directive, n’était pas démontrée et l’utilisation de l’acide cholique en tant que préparation hospitalière ne satisfaisait pas aux prescriptions de la directive. Le Tribunal rappelle, tout d’abord, qu’aux termes de l’article 5 §1 de la directive, un Etat membre peut exclure du champ d’application de la directive, en vue de répondre à des besoins spéciaux des patients, les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée. Or, en l’espèce, le Tribunal constate que les préparations hospitalières d’acide cholique ont été exclues par la France du champ d’application de la directive et qu’elles visent à répondre à des « besoins spéciaux », ainsi qu’à une « commande loyale et non sollicitée ». Dès lors, le Tribunal conclut que c’est à tort que la Commission a considéré que l’usage de l’acide cholique en tant que préparation hospitalière en France ne démontrait pas un usage médical bien établi, ouvrant l’octroi de la dérogation aux exigences de renseignements. Par ailleurs, le Tribunal estime que la société a démontré qu’elle n’était pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l’efficacité et l’innocuité du médicament en raison de certaines circonstances exceptionnelles, tenant, notamment, à la rareté de la maladie en question. Partant, le Tribunal annule la décision de la Commission. (SB)
