Médicaments / Obligation d’Autorisation de mise sur le marché / Dérogation / Arrêt de la Cour

mars 29
14:57 2012

Saisie d’un recours en manquement par la Commission européenne, la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 29 mars dernier, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Commission européenne c. République de Pologne, aff. C-185/10). En juin 2008, la Commission européenne a envoyé à la Pologne une lettre de mise en demeure en indiquant que contrevenait aux dispositions de la directive l’article 4 §3 bis de la loi polonaise sur les médicaments importés. La Commission européenne a demandé à la Cour de constater qu’en adoptant et en maintenant en vigueur cette disposition, en ce qu’elle dispense d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments en provenance de l’étranger présentant les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que ceux ayant obtenu une AMM en Pologne, à la condition, notamment, que le prix de ces médicaments importés soit concurrentiel par rapport à celui des produits ayant obtenu une telle autorisation, la Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6 de la directive. Au terme de cette dernière disposition, un médicament ne peut être mis sur le marché d’un Etat membre que si une autorisation de commercialisation pour le produit concerné a été délivrée par les autorités compétentes de cet Etat membre ou par l’Agence européenne des médicaments. La Cour rappelle, tout d’abord, que l’article 5 de la directive permet aux Etats membres, afin de répondre aux besoins spéciaux, de déroger à cette obligation pour les médicaments fournis en réponse à une commande loyale et élaborée conformément aux spécifications d’un professionnel de la santé et pour l’utilisation par un patient sous sa responsabilité personnelle directe. La Cour constate, ensuite, que la mise sur le marché d’un médicament équivalent mais moins cher et non autorisé ne pouvait pas être considéré comme motif de réponse à un besoin spécial, conformément à l’exemption prévue par la directive. Elle estime, en outre, que les considérations financières ne peuvent pas, en elles-mêmes, mener à la reconnaissance de l’existence de ces besoins particuliers susceptibles de justifier l’application de la dérogation prévue par la directive. Ainsi la Cour considère que l’article 4 de la loi polonaise sur les médicaments produits contrevient au droit de l’Union européenne. (FD)

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