Médicaments génériques / Autorisation de mise sur le marché / Droit à un recours effectif du titulaire de l’autorisation pour le médicament de référence / Arrêt de la Cour (Leb 724)

octobre 24
11:12 2014

Saisie d’un renvoi préjudiciel par Augstākās Tiesas Senāts (Lettonie), la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 23 octobre dernier, l’article 10 de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, concernant l’autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques (Olainfarm, aff. C-104/13). L’affaire au principal opposait Olainfarm, titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence à une autre entreprise pharmaceutique, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la version générique du même médicament. La société Olainfarm contestait la régularité de l’autorisation de mise sur le marché délivrée au bénéfice du médicament générique et alléguait d’une violation des dispositions de la directive. La juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur le point de savoir si le fabricant d’un médicament de référence bénéficie d’un droit subjectif de former un recours contre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique correspondant. La Cour rappelle qu’en dépit de l’absence, dans la directive, de disposition explicite concernant le droit de recours, l’article 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne confère un droit à un recours effectif à toute personne dont les droits garantis par le droit de l’Union ont été violés. Rappelant l’ensemble des droits dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence peut se prévaloir en application de l’article 10 de la directive, la Cour conclut au bénéfice pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence d’un droit à un recours effectif en ce qui concerne le respect de ces prérogatives. (JL)

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