Un médicament ne peut être commercialisé dans un Etat membre qu’après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, quand bien même il serait délivré sans prescription médicale dans un autre Etat membre (8 juillet)
Arrêt Pharma Expressz, aff. C-178/20
Saisie d’un renvoi préjudiciel par la Fővárosi Törvényszék (Hongrie), la Cour de justice de l’Union européenne rappelle qu’en vertu de la directive 2001/83/CE, un médicament ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente de l’Etat membre où il est mis en vente ou à l’issue de la procédure centralisée prévue par la Commission européenne, ne peut être commercialisé dans cet Etat. Elle ajoute que la vente de ce médicament dans un autre Etat membre, sans prescription médicale n’induit pas qu’il puisse être vendu sans prescription dans ledit Etat. Par ailleurs, la Cour souligne que la reconnaissance mutuelle de telles autorisations de mise sur le marché est soumise à des conditions strictes et, notamment, celle selon laquelle le titulaire d’une autorisation doit en faire la demande. Toutefois, elle précise qu’en l’absence d’autorisation, le médicament peut être mis sur le marché s’il répond à des besoins spéciaux de nature médicale, conformément à la dérogation prévue par la directive. Ainsi, la règlementation nationale qui ne fait que transposer cette dérogation ne peut pas être qualifiée de restriction quantitative ou de mesure d’effet équivalent. (LT)
