Dimanche 17 Décembre 2017

Médicament à usage humain / Surveillance supplémentaire / Symbole / Règlement d’exécution / Publication

mars 08
14:42 2013

Le règlement d’exécution 198/2013/UE relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire a été publié, le 8 mars dernier, au Journal officiel de l’Union européenne. Il établit qu’un symbole noir, prenant la forme d’un triangle équilatéral renversé, doit être utilisé pour les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire en raison de leur profil de sécurité spécifique, à savoir les médicaments qui contiennent une nouvelle substance active, les médicaments biologiques et les médicaments pour lesquels des données postérieures à l’autorisation sont requises. Ainsi, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 pour ces médicaments doivent insérer ce symbole dans les résumés des caractéristiques des produits et dans les notices de ces médicaments au plus tard le 31 décembre 2013. Toutefois, ce délai peut être prolongé à la demande des titulaires d’autorisations de mise sur le marché s’ils peuvent démontrer que l’approvisionnement approprié et continu des médicaments serait compromis. Par ailleurs, le règlement prévoit que les médicaments à usage humain produits, conditionnés et étiquetés avant le 1er janvier 2014 dont la notice ne comporte pas le symbole peuvent continuer à être mis sur le marché, distribués, vendus et utilisés jusqu’à épuisement des stocks. (SC)

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