Vendredi 19 Octobre 2018

Marquage CE / Notion de « dispositif médical » / Logiciel de prescription médicamenteuse / Arrêt de la Cour (Leb 824)

décembre 22
12:04 2017

Saisie d’un renvoi préjudiciel par le Conseil d’Etat (France), la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 7 décembre dernier, l’article 1er §1 et §2, sous a), de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Snitem & Philips, aff. C-329/16). Dans l’affaire au principal, les requérants ont saisi la juridiction de renvoi en vue de l’annulation d’une législation nationale qui soumet la commercialisation de certains logiciels concernant les prescriptions médicamenteuses à une obligation de certification alors même qu’ils portent déjà le marquage CE. Selon eux, cette obligation méconnaît les objectifs de l’article 4 de la directive qui interdit aux Etats membres de restreindre la mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs portant un tel marquage. La juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur le point de savoir si la directive doit être interprétée en ce sens qu’un logiciel dont l’objet est de proposer aux prescripteurs une aide à la détermination de la prescription médicamenteuse constitue un dispositif médical au sens de la directive, lorsque ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres à un patient en vue d’aider son médecin à établir sa prescription alors même qu’il n’agit pas par lui-même dans ou sur le corps humain. Saisie dans ce contexte, la Cour rappelle qu’il ressort de l’article 1er §2, sous a), de la directive qu’un logiciel constitue un dispositif médical aux fins de cette directive lorsqu’il satisfait à 2 conditions cumulatives relatives, d’une part, à la finalité poursuivie et, d’autre part, à l’action produite. D’une part, s’agissant de la finalité poursuivie, la Cour relève qu’il ne suffit pas que ledit produit soit utilisé dans un contexte médical afin de le qualifier de dispositif médical. En effet, il est nécessaire que leur destination soit spécifiquement médicale. Dans le cas d’espèce, un logiciel qui procède au recoupement des données du patient avec les médicaments que le médecin envisage de lui prescrire est utilisé à des fins de prévention, de contrôle de traitement ou d’atténuation d’une maladie et il poursuit, dès lors, une finalité spécifiquement médicale. D’autre part, s’agissant de l’action produite, la Cour relève que la directive n’exige pas que le dispositif concerné agisse directement dans ou sur le corps humain. Le législateur de l’Union a entendu se concentrer sur la finalité de son utilisation et non sur la manière dont est susceptible de se concrétiser l’effet qu’il est en mesure de produire sur ou dans le corps humain. En outre, elle juge que l’ajout d’une telle condition risquerait en conséquence de priver l’article 1er §2, sous a), de la directive de son effet utile. Ainsi, un logiciel tel que celui en cause au principal est un dispositif médical même s’il n’agit pas directement dans ou sur le corps humain. Une fois le marquage CE obtenu pour la fonctionnalité en cause, celui-ci peut être mis sur le marché et circuler librement sans faire l’objet d’une nouvelle certification. (JJ)

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