Saisie d’un renvoi préjudiciel par le Conseil d’Etat (France), la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 26 février dernier, l’article 6, point 2, de la directive 89/105/CE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, lequel prévoit une obligation de motivation en cas de non-inscription d’un médicament sur la liste des produits couverts par le système d’assurance-maladie (Laboratoires Servier, aff. C-691/13). Le litige au principal opposait le laboratoire Servier, qui commercialise un médicament pour le traitement de l’ostéoporose de la femme ménopausée, aux autorités administratives. Ce médicament figurait sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Un arrêté ministériel a maintenu l’inscription du médicament sur cette liste, mais en a restreint la prise en charge par le système d’assurance maladie aux seules prescriptions à des patientes ne pouvant bénéficier d’un traitement médical alternatif, en raison d’une contre-indication ou d’une intolérance. La juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur la question de savoir si l’obligation de motivation prévue à l’article 6, point 2, de la directive s’étendait à la décision renouvelant l’inscription d’un produit sur la liste des médicaments remboursables, mais limitant le remboursement de ce produit à une certaine catégorie de patients. La Cour rappelle, tout d’abord, que l’obligation de motivation porte uniquement sur la décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système d’assurance maladie. Elle constate que l’arrêté litigieux ne constitue pas, per se, un refus d’inscription sur la liste des produits remboursables. Cependant, elle souligne qu’une décision de cette nature a pour effet d’exclure, pour des patients ne répondant pas à certaines conditions, le remboursement d’un médicament couvert par le système d’assurance maladie. La Cour rappelle que la directive a, notamment, pour objectif d’assurer la transparence en matière de fixation des prix des produits pharmaceutiques et de garantir aux justiciables que les décisions y afférentes sont prises sur la base de critères objectifs. Partant, elle conclut que l’obligation de motivation s’applique à une décision renouvelant l’inscription d’un produit sur la liste des médicaments remboursables mais en restreignant le remboursement à certaines catégories de personnes. (DH)
