Contrôle de certification CE / Implants mammaires / Responsabilité des organismes de contrôle / Arrêt de la Cour (Leb 795)

février 17
12:38 2017

Saisie d’un renvoi préjudiciel par la Bundesgerichtshof (Allemagne), la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 16 février dernier, l’Annexe II de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, lue en combinaison avec l’article 11 §1 et §10, ainsi que l’article 16 §6 de cette directive (Schmitt, aff. C-219/15). Dans l’affaire au principal, la requérante s’était fait retirer des implants mammaires à la suite de la découverte de leur non-conformité aux règles européennes de qualité. La requérante a, alors, engagé la responsabilité de l’organisme chargé de procéder à l’évaluation du système de qualité dans le cadre de la certification CE, au titre de ses préjudices moraux et matériels. Saisie dans ce contexte, la juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur le point de savoir si l’intervention d’un organisme chargé du contrôle CE en vertu de la directive vise à protéger les destinataires finaux des dispositifs médicaux, si un manquement fautif d’un tel organisme est de nature à engager sa responsabilité et si l’Annexe II de la directive prévoit une obligation pour les organismes chargés du contrôle d’effectuer des inspections inopinées, d’examiner ou de contrôler les documents commerciaux du fabricant. La Cour rappelle qu’un organisme notifié qui intervient dans le contrôle de conformité CE n’est pas tenu de manière générale d’effectuer des inspections inopinées, ni de contrôler ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant. Toutefois, lorsqu’il existe des indices suggérant la possible non-conformité d’un dispositif médical, l’organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations prévues par la directive. En outre, la Cour estime que l’intervention de l’organisme notifié dans le cadre du contrôle de conformité vise à protéger le destinataire final. Cependant, il appartient au droit national d’établir les conditions dans lesquelles un manquement fautif de l’organisme peut être de nature à engager sa responsabilité sous réserve du respect des principes d’équivalence et d’effectivité. Partant, la Cour conclut que la directive doit être interprétée en ce sens que l’intervention de l’organisme notifié vise à protéger les dentinaires finaux, que la mise en jeu de leur responsabilité doit se faire au regard du droit national et qu’il n’existe pas d’obligation générale de contrôle pesant sur les organismes notifiés. (WC)

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