Dimanche 17 Décembre 2017

Code communautaire des médicaments à usage humain / Renseignements non contenus dans le résumé des caractéristiques du produit / Arrêt de la Cour

mai 05
14:52 2013

La Cour de justice de l’Union européenne  a interprété, le 5 mai dernier, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Novo Nordisk, aff. C-249/09). Elle s’est prononcée sur la publication de renseignements non contenus dans le résumé des caractéristiques du médicament, dans une publicité adressée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer un médicament. La Cour rappelle que la publicité pour des médicaments est susceptible de nuire à la santé publique, dont la sauvegarde est l’objectif essentiel de ladite directive. L’obligation de conformité des informations doit donc couvrir les citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques. Toutefois, si la Cour considère que ladite directive interdit la publication d’affirmations qui vont à l’encontre du résumé des caractéristiques du produit, celle-ci n’exige pas que toutes les affirmations de la publicité apparaissent dans ledit résumé ou puissent en être déduites. La publicité doit contenir des informations : (i) non trompeuses qui favorisent l’usage rationnel du médicament ;  (ii) exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes ; (iii) des sources précisément citées. (JM)

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