Saisie d’un renvoi préjudiciel par la Cour de cassation (France), la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 21 juin dernier, l’article 4 de la directive 85/374/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (N. W c. Sanofi Pasteur MSD, aff. C-621/15). Dans le litige au principal, le requérant et 3 membres de sa famille ont demandé la condamnation de Sanofi Pasteur à indemniser les préjudices qu’ils alléguaient avoir subi en raison de l’administration au requérant d’un vaccin contre l’hépatite B, celui-ci ayant contracté une sclérose en plaques peu après l’injection. Saisie dans ce contexte, la juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur le point de savoir si la directive doit être interprétée en ce sens qu’elle s’oppose à un régime probatoire national en vertu duquel le juge du fond peut considérer qu’en l’absence de consensus scientifique, certains éléments peuvent constituer des indices graves, précis et concordants permettant de conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie. La Cour considère, tout d’abord, qu’un degré d’exigence probatoire qui reviendrait à exclure tout mode de preuve autre que la preuve certaine issue de la recherche médicale aurait pour effet de rendre excessivement difficile ou impossible la mise en cause de la responsabilité du producteur et compromettrait l’effet utile de la directive tout en méconnaissant ses objectifs. En outre, elle estime qu’une telle présomption n’est pas, en tant que telle, de nature à entraîner un renversement de la charge de la preuve au sens de la directive, puisqu’elle laisse au juge national la charge d’établir les différents indices dont l’injonction permettra au juge saisi d’asseoir sa conviction. Dès lors, il incombe aux juridictions nationales de veiller à ce que les indices produits soient suffisamment graves, précis et concordants. A cet égard, la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie, l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux, ainsi que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations, constituent des indices pouvant amener le juge à considérer que l’administration du vaccin constitue l’explication la plus plausible de la survenance de la maladie, et que le vaccin n’offre pas, au sens de la directive, la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. (AG)
