Vendredi 19 Octobre 2018

France / Médicaments vétérinaires / Autorisation de mise sur le marché / Procédure décentralisée / Manquement / Arrêt de la Cour

mars 29
14:54 2012

Saisie d’un recours en manquement par la Commission européenne à l’encontre de la France, la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 29 mars dernier, la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Commission européenne / France, aff. C-145/11)Une société a présenté des demandes d’autorisation relatives à des médicaments génériques à usage vétérinaire dans plusieurs Etats membres, dont la France, dans le cadre de la procédure décentralisée prévue par la directive. Ces médicaments génériques correspondaient à deux médicaments de référence autorisés en Irlande. La France a rejeté lesdites demandes d’autorisation, se fondant sur des motifs scientifiques. Estimant que la phase de validation ne saurait inclure des évaluations scientifiques ou juridiques de la demande présentée, la Commission a demandé à la Cour de constater que la France avait manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 32 et 33 de la directive. La Cour rappelle que, dans le cadre de la procédure décentralisée, les obligations des Etats membres sont strictement encadrées. Ainsi, une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire soumise dans le cadre d’une telle procédure doit être considérée comme valide lorsqu’elle est fondée sur un dossier complet et identique dans chacun des Etats membres concernés. Les Etats membres ont alors l’obligation d’approuver le rapport d’évaluation préparé par l’Etat membre de référence, sauf risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Permettre à un Etat membre appelé à autoriser un médicament à conditionner la validation de la demande qui lui est présentée à des exigences non prévues par la directive reviendrait, selon la Cour, à priver d’intérêt la procédure décentralisée et ainsi compromettre l’objectif de libre circulation des médicaments dans le marché intérieur. Dès lors, en refusant de valider les demandes d’autorisation présentées par la société en cause, la France a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 32 et 33 de la directive. (AG)

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