Bien-être animal / Communication / Publication (Leb 622)

La Commission européenne a publié, le 19 janvier dernier, une communication sur la stratégie de l’Union européenne pour la protection et le bien-être des animaux au cours de la période 2012-2015. Elle vise à présenter, pour les quatre années à venir, les axes de l’action de l’Union européenne pour concilier, lors de l’application des dispositions légales en vigueur, le bien-être des animaux et les réalités économiques. A cette fin, la Commission envisage de lancer une étude d’impact en vue de la préparation d’un cadre législatif révisé et consolidé s’articulant sur des principes généraux en matière de bien-être animal. De plus, outre une simplification du cadre administratif, la communication envisage le renforcement et une meilleure utilisation des mesures déjà prises par la Commission. Cette démarche s’organiserait autour de plusieurs axes : la mise au point d’outils afin de garantir un respect accru des exigences par les Etats membres, le soutien à la coopération internationale, la communication d’informations appropriées aux consommateurs et au public, l’optimisation des effets synergiques de la politique agricole commune et une enquête sur le bien-être des poissons d’élevage. (FC)

France / Procédure d’infraction / Bien-être animal / Poules pondeuses / Mise en demeure (Leb 622)

La Commission européenne a adressé, le 26 janvier dernier, une lettre de mise en demeure à treize Etats membres, dont la France, les invitant à fournir des informations et à prendre des mesures pour remédier à des carences dans l’application de la législation européenne sur le bien-être animal, notamment concernant la mise en place de l’interdiction des cages « non aménagées » pour les poules pondeuses, conformément aux dispositions de la directive 1999/74/CE établissant les normes minimales relatives à la protection des poules pondeuses, dont la date limite de transposition était fixée au 1^er janvier 2012. Les vingt Etats membres ont deux mois pour répondre à la Commission. A défaut, la Commission pourra leur adresser un avis motivé, puis éventuellement saisir la Cour de justice de l’Union européenne, de recours en manquement à leur encontre. (AG) Pour plus d’informations

Produit défectueux / Responsabilité d’un établissement public de santé / Arrêt de la Cour (Leb 619)

Saisie d’un renvoi préjudiciel introduit par le Conseil d’Etat (France), la Cour de justice de l’Union européenne a interprété, le 21 décembre dernier, la directive 85/374/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (Dutrueux, aff. C-495/10). Le litige au principal opposait le centre hospitalier universitaire de Besançon à Monsieur Dutrueux et à la caisse primaire d’assurance maladie du Jura au sujet de l’indemnisation de brûlures causées à ce dernier par un matelas chauffant lors d’une intervention chirurgicale. En droit français, la responsabilité des établissements publics de santé à l’égard de leurs patients est, notamment, gouvernée par un principe jurisprudentiel selon lequel un établissement public hospitalier doit réparer, en l’absence même de faute de sa part, le dommage subi par un patient du fait de la défaillance d’un appareil ou d’un produit utilisé dans le cadre des soins dispensés. Le Conseil d’Etat français a interrogé la Cour sur le point de savoir si le régime de responsabilité défini par la directive concerne les dommages que l’utilisateur du produit défectueux a pu causer à un tiers dans le cadre d’une prestation de services effectuée au bénéfice de ce dernier. La Cour affirme que la responsabilité d’un prestataire de services qui utilise, dans le cadre d’une prestation de services telle que des soins dispensés en milieu hospitalier, des appareils ou des produits défectueux dont il n’est pas le producteur au sens des dispositions de l’article 3 de la directive et cause, de ce fait, des dommages au bénéficiaire de la prestation ne relève pas du champ d’application de cette directive. Cette dernière ne s’oppose dès lors pas à ce qu’un Etat membre institue un régime, tel que celui en cause au principal, prévoyant la responsabilité d’un tel prestataire à l’égard des dommages ainsi occasionnés, même en l’absence de toute faute imputable à celui-ci, à condition, toutefois, que soit préservée la faculté pour la victime et/ou ledit prestataire de mettre en cause la responsabilité du producteur sur le fondement de ladite directive lorsque se trouvent remplies les conditions prévues par celle-ci. (AGH)

Substances actives des médicaments à usage humain / Evaluation du cadre réglementaire / Consultation publique (Leb 619)

La Commission européenne a lancé, le 7 décembre dernier, une consultation publique (disponible uniquement en anglais) concernant l’évaluation de la mise en œuvre de certaines dispositions de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. L’objectif de cette consultation est de recueillir les observations des parties intéressées sur la mise en œuvre des analyses d’équivalence du cadre administratif et règlementaire de contrôle des pays tiers concernant les substances actives qu’ils produisent, en vue de l’adoption par la Commission, par l’intermédiaire d’un acte délégué, de la liste prévue par l’article 111, sous b), de la directive. Cette liste définit les pays dont les produits pharmaceutiques peuvent être importés dans l’Union européenne sans confirmation écrite du respect de standards de production suffisants. Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs observations, avant le 23 mars 2012, en répondant à un questionnaire en ligne. (FC)

Menaces sanitaires / Système de préparation, de planification et de réaction / Proposition (Leb 618)

La Commission européenne a publié, le 8 décembre dernier, une proposition de décision relative aux menaces sanitaires transfrontalières sérieuses (disponible uniquement en anglais). Ce texte vise à rationaliser et à renforcer les capacités de réaction de l’Union européenne face à l’ensemble des menaces sanitaires à l’exclusion des risques radiologiques et nucléaires. Le texte prévoit, formellement, la coordination de l’action des Etats membres en matière de préparation et de planification, en liaison avec la Commission, dans le cadre du Comité de sécurité sanitaire. De plus, la proposition tend à créer une procédure de passation de marché conjointe entre les Etats membres en vue de l’achat groupé de contre-mesures médicales. Par ailleurs, le texte prévoirait la mise en place d’études de risque de santé publique dans l’hypothèse de la réalisation de menace de grande ampleur. Il rationaliserait et élargirait les mécanismes de surveillance et d’alerte rapide. Dans l’hypothèse de la réalisation d’une menace, sur la base des notifications d’alerte des Etats membres, la Commission pourrait se voir désigner comme coordinatrice des mesures nationales de réaction qui devraient être, dans tout les cas, communiquées à l’ensemble des Etats membres. Si ces mesures s’avéraient insuffisantes, les institutions européennes pourraient adopter des mesures temporaires communes. Le cas échéant, la Commission pourrait, dans des conditions exceptionnelles, reconnaitre l’existence d’une situation d’urgence ou d’une pandémie grippale d’échelle européenne, entrainant la possibilité d’adopter, dans le cadre d’une procédure d’urgence, des actes délégués d’application immédiate visant à réagir face à l’évolution du danger. (FC)

Prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre / Reconnaissance / Consultation publique (Leb 614)

La Commission européenne a lancé, le 28 octobre dernier, une consultation publique (disponible uniquement en anglais) relative aux mesures à prendre pour améliorer la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. L’objectif de cette consultation est de recueillir les observations des parties intéressées sur les différentes options politiques envisagées par la Commission afin de mettre en œuvre la directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs observations, avant le 8 janvier 2012, en répondant à un questionnaire en ligne. (AG)

Encéphalopathies spongiformes transmissibles / Mesures moins contraignantes / Principe de précaution / Arrêt du Tribunal (Leb 609)

Saisi par la France d’un recours en annulation à l’encontre du  règlement 746/2008/CE modifiant l’annexe VII du règlement 999/2001/CE fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), le Tribunal de l’Union européenne a validé, le 9 septembre dernier, les mesures moins contraignantes que ce règlement prévoit pour la surveillance et l’éradication des EST (France / Commission, aff. T-257/07). La France, estimant que l’adoption de ces mesures moins contraignantes violait le principe de précaution, reprochait notamment à la Commission de ne pas avoir pris en compte les incertitudes scientifiques persistantes concernant la fiabilité des tests permettant de dépister les EST chez les ovins et les caprins et d’avoir commis une erreur manifeste d’appréciation dans la gestion du risque pour la santé humaine. Le Tribunal souligne le large pouvoir d’appréciation des institutions dans ce domaine et la complexité des évaluations scientifiques, impliquant un contrôle juridictionnel restreint. En outre, l’adoption d’une mesure préventive ou, à l’inverse, son retrait ou assouplissement, ne saurait être subordonnée à la preuve d’une absence de tout risque, car une telle preuve est, en général, impossible à fournir d’un point de vue scientifique dès lors qu’un niveau de risque zéro n’existe pas en pratique. Le Tribunal conclut que la Commission n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en adoptant les mesures contestées et n’a donc pas violé le principe de précaution. (AG)

Effets de la lumière artificielle sur la santé / Consultation publique (Leb 606)

La Commission européenne a lancé, le 18 juillet dernier, une consultation publique portant sur les effets de la lumière sur la santé. L’objectif de cette consultation est d’apporter des commentaires et des propositions sur le rapport préliminaire présenté, sur cette question, par le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux de la DG « Santé et consommateurs » de la Commission. Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs observations, avant le 30 septembre 2011, en répondant à un questionnaire en ligne. (AG)

Produits chimiques / Consultation publique (Leb 604)
La Commission européenne a lancé, le 4 juillet dernier, une consultation publique sur la toxicité et l’évaluation des mélanges de produits chimiques. L’objectif est d’apporter des commentaires et des propositions sur le rapport préliminaire présenté, sur cette question, par les Comités scientifiques de la DG « Santé et consommateurs » de la Commission européenne. Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs observations, avant le 9 septembre 2011, en répondant à un questionnaire en ligne. (AG)

Denrées alimentaires / Règlementation d’aliments spécifiques / Proposition de règlement (Leb 602)
La Commission européenne a présenté, le 20 juin dernier, une proposition de règlement concernant les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que les aliments destinés à des fins médicales spéciales. La proposition modifie la législation applicable aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, qui relèvent de la directive 2009/39/CE. Dans une optique de simplification de la réglementation existante, la proposition abolit le concept d’aliment diététique et définit un nouveau cadre établissant des dispositions générales et ce, uniquement pour un nombre limité de catégories courantes et bien définies de denrées alimentaires considérées comme essentielles pour certains groupes de population vulnérables, à savoir les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les aliments destinés aux patients sous surveillance médicale. (ER)

Directive sur les médicaments à base de plantes / Demande d’autorisation et d’enregistrement / Fin de la période de transition (Leb 598)
La période de transition de 7 ans prévue par la directive 2004/24/CE concernant les médicaments traditionnels à base de plantes (« DMPT») a pris fin, le 1^er mai dernier. Ces règles transitoires ont permis aux fabricants de régulariser leurs situations quant aux DMPT déjà mis sur le marché de l’Union européenne. Cette directive impose, en effet, à tous les producteurs de DMPT souhaitant commercialiser leurs produits, de demander une autorisation d'enregistrement des DMPT auprès des autorités compétentes des Etats membres, qui leur sera délivrée après démonstration de la preuve de leur innocuité et de leur efficacité. (ER)

Soins de santé / Stratégie numérique / Consultation publique (Leb 597)
La Commission européenne a lancé, le 12 avril dernier, une consultation publique sur les améliorations que l’emploi des technologies de l’information et des communications peut apporter à la qualité des soins de santé. Cette consultation vise à recueillir les observations des parties intéressées sur l’efficacité des soins de santé en ligne. Elle a notamment pour objectifs d’améliorer l’interopérabilité des technologies de santé en ligne ainsi que de promouvoir la recherche et l’innovation en la matière. Cette consultation sera un support pour le nouveau plan d’action sur la santé en ligne 2012-2020 qui remplacera le premier plan en la matière, lancé en 2004. Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs observations avant le 25 mai prochain, en répondant à un questionnaire en ligne. (ER)

Directive transparence / Consultation publique (Leb 596)
La Commission européenne a lancé, le 28 mars dernier, une consultation publique portant sur les possibles modifications à apporter à la directive 89/105/CEE, dite « directive transparence » concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix et le remboursement des médicaments. Cette consultation a pour objectif de recueillir l’avis des parties intéressées afin d’améliorer le dynamisme du marché pharmaceutique, notamment par la diminution des prix des médicaments, par une plus grande transparence des procédures nationales ou encore par un accès plus effectif des citoyens aux produits pharmaceutiques. La consultation sera ouverte jusqu’au 25 mai 2011. (ER)

Soins transfrontaliers / Directive / Publication (Leb 596)*
La directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers a été publiée, le 4 avril dernier, au Journal officiel de l’Union européenne. Cette directive a pour but d’établir des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée dans l’Union européenne et à garantir la mobilité des patients, conformément aux principes établis par la Cour de justice de l’Union européenne, ainsi qu’à promouvoir la coopération en matière de soins de santé entre les Etats membres, dans le plein respect des compétences nationales en matière d’organisation et de prestation des soins de santé. Cette directive vise également à clarifier les liens avec le règlement 883/2004/CE portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, en vue de l’application des droits des patients. Les Etats membres doivent transposer cette directive au plus tard le 25 octobre 2013. (EK)

Essais cliniques / Lancement du registre en ligne européen (Leb 595)
Le registre des essais cliniques a été lancé le 22 mars dernier. Accessible à l’adresse Internet suivante : https://www.clinicaltrialsregister.eu/, ce registre public officiel contient des informations sur les essais cliniques autorisés dans l’Union européenne, qu’ils aient lieu dans un ou plusieurs Etats membres. Il répertorie à la fois les essais de l’industrie et ceux des organismes de recherche. Les informations sont publiées une fois que l’essai clinique a été autorisé. Le registre mentionne également les essais cliniques prévus par les plans d’investigation pédiatrique, qui sont des programmes de recherche et de développement destinés à recueillir les données nécessaires pour autoriser l’utilisation d’un médicament chez les enfants. La gestion quotidienne du registre en ligne incombe à l’Agence européenne des médicaments. La partie responsable de l’essai clinique fournit et met à jour les informations dans le registre par le truchement de l’autorité nationale compétente du ou des pays dans lesquels est réalisé l’essai. Le registre fait partie d’EudraPharm, la base de données publique et générale de l’Union qui centralise aussi des informations sur les médicaments autorisés par l’UE. (EK)

Menaces sanitaires transfrontalières / Consultation publique (Leb 594)
La Commission européenne a lancé, le 4 mars dernier, une consultation publique portant sur les menaces sanitaires transfrontalières. Cette consultation a pour objectif de recueillir l’avis des parties intéressées afin d’améliorer la coopération des Etats membres confrontés aux risques et menaces sanitaires. La Commission souhaite compléter la décision 2119/98/CE instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté. La consultation sera ouverte jusqu’au 29 avril 2011. (ER)

France / Laboratoires d’analyses de biologie médicale / Limitation de participation au capital social / Liberté d’établissement / Arrêt de la Cour (Leb 585)*
Saisie d’un recours en manquement à l’encontre de la France, la Cour de justice de l’Union européenne s’est prononcée, le 16 décembre dernier, sur la compatibilité avec l’article 43 CE, relatif à la liberté d’établissement, de la règlementation française qui limite la participation des non-biologistes au capital social de sociétés exploitant des laboratoires d’analyses médicales (Commission européenne / République française, C-89/09). La Cour considère, en premier lieu, que la limitation pour les non-biologistes de la détention d’un quart maximum des parts sociales de telles sociétés constitue une restriction à la liberté d’établissement, qui peut être justifiée par l’objectif consistant à maintenir la qualité des services médicaux et qui est proportionnée par rapport à cet objectif. En revanche, la Cour affirme, en second lieu, que l’interdiction, prévue par la règlementation française, pour les personnes physiques ou morales de détenir une participation dans plus de deux sociétés constituées en vue d’exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires d’analyses de biologie médicale constitue une restriction à la liberté d’établissement, dans la mesure où elle pour effet de gêner ou de rendre moins attrayant l’exercice par les biologistes de cette liberté. La Cour conclut ainsi que, en introduisant cette seconde interdiction, la France a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 43 CE. (AGH)

France / Médicaments vétérinaires / Procédures d’autorisation harmonisées / Recours en manquement (Leb 583)
La Commission européenne a décidé, le 24 novembre dernier, de saisir la Cour de justice de l’Union européenne d’un recours en manquement pour non-respect du droit de l’Union européenne concernant les procédures d’autorisation harmonisées pour les médicaments vétérinaires. Conformément aux dispositions de la directive 2001/82/CE, les médicaments à usage vétérinaire doivent être autorisés à l’échelle nationale ou européenne pour pouvoir être mis sur le marché de l’UE. Dans le cas d’espèce, qui concerne deux demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires présentées à plusieurs Etats membres, seule la France a refusé la validation initiale. Il appartient à la Cour de juger si la France a manqué à ses obligations en refusant de traiter les deux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires. (ADS) Pour plus d’informations

Santé animale / Lutte contre la tremblante / Avis motivé (Leb 583)
La Commission européenne a adressé, le 24 novembre dernier, un avis motivé à la France lui enjoignant de retirer les mesures nationales qui entravent le commerce du lait de brebis ou de chèvre et des produits laitiers correspondants. La France refuse d’appliquer, d’une part, le règlement 103/2009/CE modifiant les annexes VII et IX du règlement 999/2001/CE fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et, d’autre part,  la décision 2009/726/CE concernant les mesures conservatoires prises par la France à l’égard de l’introduction sur son territoire, de lait et de produits laitiers provenant d’une exploitation où un cas de tremblante classique a été confirmé. En l’absence de réponse satisfaisante de la France dans un délai de deux mois, la Commission pourra décider de saisir la Cour de justice de l’Union européenne de recours en manquement. (ADS) Pour plus d’informations

France / Commercialisation des matériels de multiplication de plantes fruitières / Avis motivés (Leb 581)
La Commission européenne a adressé, le 28 octobre dernier, un avis motivé à la France, à Chypre et à la Pologne, leur enjoignant de modifier leur législation afin de se conformer à la directive 2008/90/CE concernant la commercialisation des matériels de multiplication de plantes fruitières et des plantes fruitières destinées à la production de fruits.En l’absence de réponse satisfaisante dans un délai de deux mois, la Commission pourra introduire, devant la Cour de justice de l’Union européenne, un recours en manquement à l’encontre de ces Etats membres. (ADS) Pour plus d’informations

France / Remboursement des soins de santé programmés dans un autre Etat membre / Arrêt de la Cour (Leb 578)*
La Cour de justice de l’Union européenne a jugé, le 5 octobre dernier, que les dispositions françaises relatives au remboursement de soins transfrontaliers programmés, devant être obtenus dans un autre Etat membre, étaient compatibles avec le droit de l’Union (Commission / France, aff. C-512/08). La Cour a estimé que les dispositions du Code de la sécurité sociale subordonnant le remboursement de soins envisagés dans un autre Etat membre, hors cadre hospitalier, à une autorisation préalable de l’institution française compétente, lorsque ces soins nécessitent le recours à des équipements matériels lourds, étaient conformes au droit de l’Union. Un tel régime constitue bien une restriction à la libre prestation de services. Cependant, il peut être justifié par les risques encourus tant pour l’organisation de la politique de santé publique que pour l’équilibre du système financier de sécurité sociale, pour autant qu’il soit fondé sur des critères objectifs, non discriminatoires et connus à l’avance. La Cour a également jugé que la Commission n’avait pas identifié de disposition ou de jurisprudence nationales refusant aux assurés un remboursement complémentaire à la charge de l’institution française compétente, en cas d’éventuelle différence entre les niveaux de couverture sociale entre l’Etat d’affiliation et celui du lieu de l’hospitalisation. (CV)

Agence européenne des médicaments / Accès aux documents / Recommandation du Médiateur européen (Leb 569)
Le Médiateur européen a demandé, le 7 juin dernier, à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de donner accès aux rapports sur des études et des protocoles d’essais cliniques concernant les médicaments anti-obésité ou de fournir une argumentation convaincante sur les raisons pour lesquelles l’accès ne peut pas être accordé. Le Médiateur a reçu, en 2007, une plainte de chercheurs danois dans le domaine de la santé qui se sont vus refuser l’accès à ces documents pour réaliser une analyse indépendante. Selon l’EMA, leur divulgation porterait atteinte aux intérêts commerciaux des fabricants. A l’issue de son enquête, le Médiateur a conclu que les documents ne contenaient pas d’informations confidentielles et que ce refus d’accès aux documents constituait un cas de mauvaise administration de l’EMA. (SM) Pour plus d’informations

Compléments alimentaires / Rapprochement des législations / Arrêt de la Cour (Leb 565)
La Cour de justice de l’Union européenne s’est prononcée, le 29 avril dernier, sur l’interprétation des articles 5, 11 et 12 de la directive 2002/46/CE relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires (Solgar e.a., aff. C-446/08). La Cour a estimé que les Etats membres restent compétents pour l’adoption de règles relatives aux quantités maximales de vitamines et de minéraux pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires, tant que la Commission n’a pas arrêté ces quantités. Ils doivent toutefois respecter les exigences des articles 34 et 36 TFUE, de l’article 5 de la directive ainsi que celle d’une évaluation des risques fondée sur des données scientifiques. En cas de risque avéré, la Cour estime que les Etats membres peuvent fixer ces quantités à une valeur nulle, si la mesure prise est justifiée au regard du principe de précaution. (SM)

Banque de données européenne / Dispositifs médicaux (Eudamed) / Décision (Leb 563)
La Commission européenne a adopté, le 19 avril dernier, une décision imposant aux Etats membres de l’Union européenne d’utiliser, à partir de mai 2011, une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Les dispositifs médicaux couvrent des milliers de types de produits utilisés pour le diagnostic, la prévention et le traitement. Eudamed est un portail web sécurisé visant à l’échange rapide d’informations entre les autorités nationales. Il est déjà utilisé par un certain nombre de pays de l’Union sur une base volontaire. (CR) Pour plus d’informations

Financement / Projets de recherches sur le cancer (Leb 563)
La Commission européenne a alloué, le 15 avril dernier, la somme de 21 millions d’euros à deux nouveaux projets de recherche sur le cancer. Il s’agit des projets BASIS (Breast Cancer Somatic Genetics Study), avec 13 partenaires de 8 Etats membres, dont la France et CAGEKID (Cancer Genomics of the Kidney), avec 14 partenaires de 7 Etats membres, dont la France, qui recevront chacun 10,5 millions d’euros. Ils mettront l’accent sur le déchiffrage du code génétique du cancer du sein et du cancer du rein. (SM) Pour plus d’informations

Médicaments / Modification d’autorisation de mise sur le marché / Lignes directrices (Leb 552)
La Commission européenne a publié, le 22 janvier dernier, des lignes directrices concernant les différentes catégories de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. Ces lignes directrices reprennent l’ensemble des précisions apportées sur les caractéristiques de la classification des modifications. (RR)

Directive « sang humain » / Communication / Publication (Leb 552)
La Commission européenne a publié, le 19 janvier dernier, une communication concernant l’application de la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain ainsi que des composants sanguins. La directive prévoit un rapport des Etats membres tous les trois ans. La présente communication rassemble les rapports des Etats membres pour l’année 2008 et fait une synthèse des procédures de désignation d’autorité compétente pour la mise en œuvre de la directive. Elle rappelle également les obligations des Etats membres relatives aux dépôts de sang hospitaliers, aux inspections et aux mesures de contrôle, ainsi qu’aux procédures d’agrément des établissements de transfusion sanguine. (RR)

Directive sur les tissus et cellules humains / Mesures de transposition / Communication (Leb 550)
La Commission européenne a adopté, le 6 janvier dernier, une communication concernant l’application de la directive 2004/23/CE relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans sa communication, la Commission présente un rapport d’application de la directive et examine en particulier la mise en œuvre des dispositions de la directive par les Etats membres. La Commission s’estime satisfaite de la transposition, mais relève les difficultés rencontrées par plusieurs Etats membres en ce qui concerne les systèmes spécifiques d’autorisation des procédés de préparation des tissus et invite les Etats à intensifier leurs efforts dans ce domaine. (RR)

Professionnels de la santé / Consultation / Résultats / Rapport (Leb 549)
La Commission européenne a publié, le 21 décembre 2009, un rapport présentant les résultats de la consultation relative à l’avenir des personnels de santé européens. Ce rapport confirme les inquiétudes concernant le recrutement et la formation de personnels qualifiés en nombre suffisant dans l’avenir. Le résultat de cette consultation s’inscrit dans la stratégie de l’Union européenne en matière de santé à l’horizon 2020. (JMLB)

Antimicrobiens / Résistance / Commission / Document de travail (Leb 545)
La Commission européenne a publié, le 18 novembre dernier, un document de travail destiné à alimenter le débat sur les moyens de lutter plus efficacement contre la menace croissante pour la santé publique que constitue la résistance aux antimicrobiens. Ce document indique que, chaque année dans l’Union européenne, 25 000 patients décèdent d’infections provoquées par des micro-organismes qui ont développé une résistance aux antimicrobiens. Il fait état des actions entreprises par l’Union par l’intermédiaire de ses programmes-cadres dans le domaine de la recherche. Ce document de travail précise aussi que la Commission est favorable à une réflexion sur l’adoption d’une stratégie et de plans d’action ainsi que sur l’établissement de mécanismes de coordination intersectorielle dans tous les Etats membres pour améliorer la gestion du risque en médecine humaine. (JMLB)

Disparités entre Etats membres / Mesures régulatrices / Communication (Leb 541)*
La Commission européenne a publié, le 20 octobre dernier, une communication intitulée « Solidarité en matière de santé : réduction des inégalités de santé dans l’Union européenne ». Constatant la persistance de disparités importantes entre Etats membres dans le domaine de la santé, la Commission propose des mesures visant à améliorer les connaissances en cette matière, à assurer un meilleur suivi et une meilleure collecte des données, à mieux évaluer la capacité des politiques européennes à lutter contre les inégalités en matière de santé et à collaborer avec les pays, les régions et les parties intéressées. Les actions proposées ont pour but de constituer les grandes lignes d’une stratégie à long terme dans ce domaine. Un premier rapport sur l’évolution de la situation sera rédigé en 2012. (CV)

Alimentation d’origine non animale / Risques connus ou émergents / Règlement / Adoption (Leb 534)
La Commission européenne a adopté, le 24 juillet dernier, un règlement destiné à lutter plus efficacement contre les risques connus ou émergents, existant dans l’alimentation d’origine non animale pour l’homme et l’animal. Il prévoit l’intensification, par les Etats membres, des contrôles relatifs à l’importation d’aliments d’origine non animale destinés à la consommation humaine et animale. Chaque Etat membre sera notamment tenu de nommer des points d’entrée respectant les conditions posées par le règlement en matière d’importation de ces produits. Par ailleurs, ce règlement dresse la liste des produits qui doivent être soumis aux contrôles. Ce nouveau texte, qui sera prochainement publié au Journal officiel de l’Union européenne, entrera en vigueur fin janvier 2010. (CV)

Congé parental / Accord-cadre révisé / Directive / Proposition (Leb 534)
La Commission européenne a présenté, le 30 juillet dernier, une proposition de directive portant application de l’accord-cadre révisé sur le congé parental. La proposition vise à conférer des effets juridiques à l’accord-cadre révisé sur le congé parental, conclu le 18 juin 2009 par les partenaires sociaux interprofessionnels européens (Businesseurope, l’UEAPME, le CEEP et la CES), ce qui aurait pour conséquence d’abroger la directive 96/34/CE qui conférait des effets juridiques au premier accord du 14 décembre 1995. L’accord révisé fait passer de trois à quatre mois le congé parental auquel ont droit les travailleurs des deux sexes. Il apporte, en outre, plusieurs améliorations et clarifications relatives à l'exercice de ce droit. (CV)
Pour plus d’informations

Environnements sans tabac / Proposition de recommandation / Adoption (Leb 530)
La Commission européenne a adopté, le 30 juin dernier, une proposition de recommandation appelant les Etats membres à s’engager contre l’exposition à la fumée du tabac d’ici 2012. Cette proposition invite les Etats membres à renforcer leur législation anti-tabac par diverses mesures. Le tabagisme demeure la principale cause de décès prématuré et de maladie dans l’Union européenne. Tous les Etats membres disposent de réglementation limitant l’exposition au tabagisme passif, mais seule la législation de dix pays de l’UE prévoit une interdiction générale de fumer. (MH)

Convention de Stockholm / POPs / Nouvelles substances chimiques ajoutées (Leb 525)
Réunies à Genève, les 160 parties à la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants (POPs) ont ajouté, le 10 mai dernier, neuf substances chimiques dangereuses à la liste des douze substances déjà interdites au titre de cette Convention. Cet instrument, adopté en 2001, est entré en vigueur le 17 mai 2004. L’Union européenne avait adopté, dès avril 2004, un règlement qui intégrait l’essentiel des dispositions de la Convention, allant même plus loin à certains égards. Ce règlement, qui interdit la production intentionnelle, la commercialisation et l’utilisation, au sein de l’UE, des substances visées par la Convention, devra être modifié pour couvrir les nouvelles substances mises sous contrôle international. (RD)
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Nouvelle grippe / Définition / Décision / Adoption (Leb 524)
La Commission européenne a adopté, le 30 avril dernier, une décision qui modifie la décision 2002/253/CE en établissant les critères de définition de la nouvelle grippe A(H1N1). Cette décision a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 1^er mai 2009. (LC)
Pour plus d’informations

Le système TRACES (Trade control and expert system) a fêté, le 1^er avril dernier, ses cinq ans, avec le lancement d’une nouvelle plateforme explicative grand public. Cette plateforme électronique sert à assurer un suivi des animaux d’élevage déplacés au sein de l’Union européenne ainsi que des produits d’origine animale. Etendue aux produits de la mer, elle se développe progressivement dans le domaine des produits végétaux. Selon la Commission européenne, quelques 15 000 utilisateurs s’y connectent régulièrement. Le système joue aussi désormais un rôle important pour l’importation dans la Communauté de produits de plus en plus variés. (RD)
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Médicaments / Fixation des prix par les Etats membres / Arrêt de la Cour (Leb 521)*

La Cour de justice des Communautés européennes a jugé, le 2 avril dernier, que les Etats membres pouvaient réduire les prix des médicaments (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a. / Ministerio della salute et Agenzia Italiana del Farmaco, aff. C 352/07). Les Etats, en se basant sur des estimations de dépenses, peuvent aménager leurs systèmes de sécurité sociale et réguler la consommation des produits pharmaceutiques afin d’assurer l’équilibre financier de leurs régimes sociaux, en fixant, notamment, le niveau des prix des médicaments, plusieurs fois par an et sur plusieurs années. (LC)

Substances phytosanitaires / Retrait du marché / Liste (Leb 519)
La Commission européenne a publié, le 12 mars dernier, une nouvelle liste des pesticides autorisés, consultable sur son site Internet. Elle a en effet achevé son travail de réévaluation des substances actives mises sur le marché avant 1993, servant à la fabrication des produits de traitement phytosanitaire (pesticides). 70 molécules sur 1000 ont été interdites car elles présentaient des risques trop grands pour la santé humaine et l’environnement. Beaucoup avait déjà été éliminées par les industriels. L’impact de ces molécules sur la santé des consommateurs, des agriculteurs et des riverains ainsi que sur les nappes phréatiques et les organismes non ciblés (oiseaux, abeilles, etc) a été évalué de manière très précise. Un nouvel examen de toutes les substances va commencer pour détecter les molécules génotoxiques, cancérigènes et les perturbateurs endocriniens. (LC)

Sécurité alimentaire / 4-méthylbenzophénone / Céréales pour petit-déjeuner / Déclaration de l’EFSA (Leb 518)

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié, le 4 mars dernier, une déclaration sur les risques liés à la migration de la substance 4-méthylbenzophénone de l’emballage vers certaines céréales pour petit-déjeuner. Cette déclaration fait suite à une demande d’avis de la Commission européenne qui, elle-même, avait été informée par les autorités allemandes et belges, via le système d’alerte rapide des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, d’une présence élevée de cette substance dans des céréales. (EK)

Sécurité alimentaire / Colza génétiquement modifié / Validation par l’EFSA (Leb 518)
La Commission européenne a autorisé, le 10 mars dernier, l’importation, la transformation et l’utilisation dans l’alimentation humaine et animale, du colza génétiquement modifié T 45, provenant du Canada. L’importation de cet OGM, qui a subi une modification génétique pour résister aux herbicides, a été préalablement validée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). (RD)

Sécurité alimentaire / Nanotechnologies / Alimentation humaine et animale / Avis de l’EFSA (Leb 518)
Le Comité scientifique de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié, le 5 mars dernier, un avis sur les risques potentiels des nanotechnologies pour la sécurité de l’alimentation humaine et animale. Cet avis se concentre sur l’utilisation des nanotechnologies, en particulier des nanomatériaux manufacturés (ENM), dans la chaîne alimentaire humaine ou animale. Il expose notamment les différentes approches et les méthodologies d’évaluation des risques de ces très petites substances. (EK)
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La liste des autorisations de mise sur le marché des médicaments accordées par les Etats de l’Association Européenne de Libre Echange, membres de l’Espace Economique Européen, pour le premier semestre de 2008 a été publiée, le 5 mars dernier, au Journal officiel de l’Union européenne. Elle comprend les nouvelles autorisations, ainsi que les autorisations renouvelées, prolongées et retirées. (CV)

Essais cliniques pédiatriques / Base de données / Lignes directrices (Leb 513)

La Commission européenne a publié, le 4 février dernier, des lignes directrices sur les informations concernant les essais cliniques pédiatriques à introduire dans la base de données de l’Union européenne sur les essais cliniques (EudraCT) et sur les informations à publier par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l’article 41 du règlement 1901/2006/CE. (EK)

Protection des patients / IAS / Communication / Proposition de recommandation (Leb 509)
La Commission européenne a présenté, le 15 décembre dernier, une communication ainsi qu’une proposition de recommandation préconisant la protection des patients contre les infections liées aux soins de santé (IAS) contractées dans les hôpitaux. Ce faisant, la Commission propose des mesures particulières de prévention et de lutte afin de renforcer les moyens, notamment pour détecter et signaler lesdites infections. (AT)
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Dons d’organes / Cadre juridique / Proposition de directive (Leb 508)*
La Commission européenne a présenté, le 8 décembre dernier, une proposition de directive visant à améliorer la qualité et la sécurité des dons d’organes entre les Etats membres. Cette proposition instaure un cadre juridique visant à minimiser les risques pour le receveur d’organe, à optimiser la répartition des organes dans l’Union européenne et à fournir au chirurgien réalisant la transplantation les informations nécessaires pour qu’il puisse effectuer le meilleur choix. Le texte prévoit également la création ou la désignation, dans chaque Etat membre, d’une autorité nationale compétente chargée de veiller au respect des normes communautaires en matière de qualité et de sécurité. La Commission espère ainsi augmenter le nombre de dons d’organes dans l’Union. (SP)

Personnel de santé / Livre vert (Leb 508)
La Commission européenne adopté, le 10 décembre dernier, un Livre vert relatif au personnel de santé en vue de lancer une consultation publique sur la manière de pallier les problèmes que soulève le vieillissement de la population, notamment en ce qui concerne le recrutement des personnels, la formation et la spécialisation, les conditions de travail, et l’augmentation des coûts en matière de soins de santé. (AT)
 

Maladies rares / Communication / Proposition de recommandation (Leb 505)
La Commission européenne a adopté, le 11 novembre dernier, une communication ainsi qu’un projet de recommandation afin d’adopter une stratégie en matière de maladies rares. Le dispositif proposé s’articule autour de trois grands axes : améliorer la reconnaissance et la visibilité des maladies rares, soutenir les plans nationaux consacrés aux maladies rares dans les Etats membres, et renforcer la coopération et la coordination dans le domaine des maladies rares au niveau européen. La Commission préconise également l’amélioration de l’accès aux soins et de la qualité des soins pour les maladies rares notamment en érigeant des centres d’expertise nationaux et régionaux qui participeraient aux réseaux de référence européens. (AT)
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Télémédecine / Communication (Leb 504)
La Commission européenne a présenté, le 4 novembre dernier, une communication visant à favoriser l’accès à la télémédecine pour les citoyens de l’Union européenne. Le texte préconise notamment l’extension de la télémédecine à tous les services de médecine, tels que le diagnostic, le traitement et la surveillance à distance. (AT)
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Substances à effet hormonal ou thyréostatique / Animaux d’élevage / Directive (Leb 503)
Le Conseil de l’Union européenne a adopté, le 20 octobre dernier, une directive modifiant la directive 96/22/CE concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales. Les substances interdites sont les thyréostatiques, les stilbènes (et leurs dérivés), l’œstradiol 14 β et ses dérivés estérifiés. Une autre liste énonce les substances interdites mais susceptibles de dérogation. (AT)
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Remboursement des soins médicaux transfrontaliers / Manquement / Saisine de la Cour (Leb 502)
La Commission européenne a décidé, le 16 octobre dernier, de saisir la Cour de justice des Communautés européennes à l’encontre de la France en raison du maintien par celle-ci de l’autorisation préalable de remboursement des soins non hospitaliers reçus dans un autre Etat membre. Selon la Commission, la France restreint ainsi les droits reconnus aux patients par la Cour sur le fondement de l’article 49 CE relatif à la libre prestation de services. En outre, la Commission reproche à la France de ne pas mettre en œuvre la jurisprudence initiée par l’arrêt Vanbraeckel rendu par la Cour en 2001. En effet, la législation française ne permet pas aux patients de bénéficier, en cas de soins hospitaliers dans un autre Etat membre, d’un remboursement au moins identique à celui dont ils auraient bénéficié s’ils avaient été hospitalisés en France. (CV)
 

Sécurité alimentaire / Produits chinois / Décision (Leb 501)
La Commission européenne a adopté, le 14 octobre dernier, une nouvelle décision abrogeant la décision 2008/757/CE, relative à l’interdiction et au contrôle des produits en provenance de Chine susceptibles de contenir de la mélamine. La nouvelle décision prévoit notamment le contrôle systématique des produits chinois contenant au moins 15% de produits laitiers, ainsi que la destruction automatique des produits chinois contenant plus de 2,5 mg/kg de mélamine. Les exploitants du secteur des aliments pour animaux, et du secteur alimentaire devront, en outre, notifier préalablement aux instances de contrôle les dates et heures estimées d’arrivée des produits en provenance de Chine contenant des produits laitiers. (AT)
 

Exportations de mercure / Interdiction / Règlement (Leb 499)
Le Conseil de l’Union européenne a adopté, le 25 septembre dernier, un règlement visant à interdire les exportations du mercure et de produits composés de mercure en provenance de l’Union européenne à partir du 1^er mars 2011. Le texte prévoit, en outre, des mesures quant au stockage du mercure qui devra être sûr. Le règlement entrera en vigueur le 1^er janvier 2010. (AT)
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Sécurité alimentaire / Interdiction de produits chinois (Leb 499)
La Commission européenne a interdit, par une décision du 27 septembre dernier, et ce conformément aux avis de l’Autorité européenne pour la sécurité des aliments (EFSA), les produits laitiers en provenance de Chine en raison de leur éventuelle teneur en mélamine. La mesure d’interdiction vise essentiellement à protéger les enfants et les nourrissons, grands consommateurs de barres chocolatées ou de biscuits en provenance de la Chine pouvant contenir de la mélamine. (AT)
 

Animaux / Abattage / Bien être / Proposition de règlement (Leb 498)
La Commission européenne a présenté, le 18 septembre dernier, une proposition de règlement qui vise à améliorer la protection des animaux au moment de l’abattage ou de la mise à mort et qui tend à leur assurer un traitement humain. Cette proposition vise en outre à simplifier la législation existante et à l’aligner sur la règlementation applicable en matière d’hygiène alimentaire. (GC)
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Droits des patients / Site Internet (Leb 498)
La Groupe ADLE (Alliance des démocrates et des libéraux pour l’Europe) du Parlement européen a lancé, le 16 septembre dernier, un site Internet qui a pour objet de renseigner sur les droits des patients au sein de l’Union. (GC)

Exposition du public aux champs électromagnétiques / Rapport / Commission (Leb 498)
La Commission européenne a présenté, le 1^er septembre dernier, un rapport portant sur la mise en œuvre de la recommandation du Conseil de l’Union européenne 1999/519/CE relative à la limitation de l’exposition du public aux champs électromagnétiques (CEM) de 0 Hz à 300 GHz. La Commission relève qu’en l’état des connaissances scientifiques il n’apparait pas nécessaire de réviser la recommandation, mais l’incertitude sur certains domaines de recherche impose de poursuivre les recherches et de maintenir une vigilance accrue. La Commission a, à cet égard, créé un groupe de travail composé d’experts gouvernementaux ayant pour mission de contribuer et renforcer les échanges d’informations, et d’améliorer la coordination et la coopération entre les Etats membres. (AT)

OGM / Soja A2704-12 / Autorisation (Leb 498)
Aux termes de la procédure communautaire d’autorisation des OGM, la Commission européenne a adopté, le 8 septembre dernier, une décision autorisant la commercialisation du soja A2704-12 (de Bayer) pour une période de 10 ans. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a affirmé que ledit soja n’entraînait pas d’effets nocifs tant à l’égard des hommes que des animaux. Le soja en question devra néanmoins se soumettre à des conditions d’étiquetage et de traçabilité strictes. (AT)

Politique vétérinaire / Plan d’action / Projet de loi de santé animale (Leb 498)
La Commission européenne a publié, le 10 septembre dernier, un projet de plan d’action pour la santé animale dressant une série de mesures et un calendrier indicatif pour leur mise en œuvre. La mesure phare de ce plan sera la rédaction d’un projet de loi de santé animale d’ici à 2010 prévoyant, entre autres, un partage révisé des responsabilités en cas d’épizooties en Europe, ainsi que de nouvelles obligations pour les professionnels, notamment en matière de densité des élevages, de mesures de biosécurité, de précaution durant le transport des bêtes, de vaccination ou d’audit. Les règles relatives aux importations de viande ou d’animaux vivants devraient également être revues aux fins de lutter contre les importations illégales. (SP)
 

Dispositifs médicaux / Communications / Publications (Leb 496)
Les communications de la Commission européenne portant sur la mise en œuvre de la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, portant sur la mise en œuvre de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro ainsi que celle portant sur la mise en œuvre de la directive 90/385/CE concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne le 23 juillet dernier. (GC)
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Santé en ligne / Dossiers médicaux / Interopérabilité / Recommandation (Leb 494)
La Commission européenne a adopté, le 2 juillet dernier, une recommandation concernant l’interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers médicaux électroniques. Elle définit des principes de base et des lignes directrices en vue d’aider les Etats membres à garantir que les médecins aient accès aux informations vitales concernant les patients qu’ils soignent, où que ces informations se trouvent en Europe. (LNS)
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Soins transfrontaliers / Proposition de directive (Leb 493)*
La Commission européenne a adopté, le 2 juillet dernier, une communication ainsi qu’une proposition de directive fixant un cadre juridique rénové relatif à l’accès aux soins transfrontaliers des citoyens européens au sein de l’Union européenne. A ce jour, seule une version non officielle est disponible. Pour l’essentiel, le texte consolide la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes et complète le règlement 1408/71/CE. Le texte prévoit également la création de centres de référence nécessaires pour la prise en charge des pathologies spécifiques telles que certaines formes de cancer ou encore des maladies rares. (AT)
 

Equipements de protection individuelle / Communication / Publication (Leb 492)
La communication de la Commission européenne concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle, dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 89/686/CEE a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne, le 20 juin dernier. (LS)
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